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    • 30 SET, 2020

    Karim Fizazi, MD, PhD

    Karim Fizazi, MD, PhD


    Final data from the pivotal phase 3 ARAMIS trial (NCT02200614) with darolutamide and androgen deprivation therapy (ADT) showed that the combination continued to demonstrate a statistically significant improvement in overall survival (OS) versus ADT alone in patients with nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer (CRPC).1


    Results showed that darolutamide plus ADT resulted in a 31% reduction in the risk of death compared with ADT alone in this patient population (HR, 0.69; 95% CI, 0.53-0.88; P =.003). This statistically significant improvement was observed despite more than half of patients, or 56% (n = 309/554), who were taking placebo receiving subsequent darolutamide or other life-prolonging treatment after the trial was unblinded at the November 15, 2019 data cutoff for the final analysis.


    “Through ongoing research, we have established the importance of focusing treatments on extending lives and limiting [adverse] effects for men living with nonmetastatic CRPC,” Karim Fizazi, MD, PhD, professor of medicine at the Institut Gustave Roussy, stated in a press release.2 “With these encouraging darolutamide results, physicians are further armed to treat based on the multiple needs of this patient population, including efficacy, delaying morbidity, and treatment tolerability.”


    In the double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 3 trial, investigators set out to evaluate the safety and efficacy of darolutamide in combination with ADT in a total of 1509 patients with nonmetastatic CRPC who were receiving a concomitant gonadotropin-releasing hormone analog or had a bilateral orchiectomy. Patients were randomized in a 2:1 fashion to receive either oral darolutamide at a dose of 600 mg twice daily plus ADT (n = 955) or placebo plus ADT (n = 554). Participants continued treatment until disease progression, discontinuation of treatment due to toxicities, the start of another anticancer treatment, or withdrawn consent.


    The demographic and clinical characteristics of the 2 treatment arms were noted to be well balanced at baseline. All participants had an ECOG performance status of 0 or 1 and a prostate-specific antigen (PSA) doubling time of 10 months or less. Participants were stratified by PSA doubling time (6 months or less vs greater than 6 months) and whether they had received osteoclast targeted therapy.


    During the double-blind treatment period, data were collected at 16-week intervals. Data were also collected at the start of the open-label treatment period and every 16 weeks thereafter until the end of the trial. Trial treatment was discontinued upon metastatic progression. At that time, treatment outside of the trial protocol could be given at the discretion of the treating physician.


    The primary end point of the trial was metastasis-free survival (MFS), and key secondary end points were comprised of OS, time to pain progression, time to initiation of first cytotoxic chemotherapy, time to first symptomatic skeletal event, as well as safety and tolerability of darolutamide.


    At the time of the primary analysis of ARAMIS, the MFS with darolutamide was 40.4 months compared with 18.4 months with placebo; this translated to a 59% reduction in the risk of metastasis or death (HR, 0.41; 95% CI, 0.34-0.50; P <.0001).3,4 Additionally, for those who experienced metastatic progression, the distribution of sites of metastases were comparable between the treatment arms. The data cutoff date was September 3, 2018 for the primary analysis.


    The unblinding of the treatment assignments was completed on November 30, 2018. At this time, all 170 patients who had still been receiving placebo crossed over to the darolutamide arm.


    The data cutoff for the final analysis was November 15, 2019. The median follow-up time was 29.0 months for the study population. At this time, just under half, or 49%, of those who were originally randomized to the experimental arm were still receiving darolutamide; 86% of those in the crossover cohort were also still receiving the study drug.


    Moreover, the median duration of treatment with darolutamide was 25.8 months during the double-blind and open-label portions of the trial combined. The median duration of treatment with placebo was 11.6 months during the double-blind period of the trial. Those in the crossover cohort had a median duration of treatment with darolutamide of 11.0 months.


    Fifty-five percent of patients (n = 307/554) were given subsequent treatment with darolutamide or life-preserving therapy. Additionally, 137 of 384 patients who had been randomized to the placebo arm, who had discontinued treatment before the unblinding occurred, received subsequent life-prolonging treatment that was not darolutamide. These treatments included docetaxel, abiraterone acetate (Zytiga), and enzalutamide (Xtandi). Fifteen percent (n = 141/955) of those in the darolutamide arm received subsequent life-prolonging treatment beyond darolutamide.


    The final OS analysis was conducted after 254 and 106 deaths had been reported in the darolutamide and placebo arms, respectively. Eighty-three percent (95% CI, 80-86) of patients on the experimental arm were alive at 3 years versus 77% (95% CI, 72-81) of those on the placebo arm. Moreover, the risk of death was substantially lower with the androgen receptor therapy versus ADT alone (HR, 0.69; 95% CI, 0.53-0.88; P =.003).


    Across both arms, the number of prostate cancer–related deaths was higher than the number of deaths that occurred from other causes, although the trial was not powered to evaluate the impact of darolutamide on deaths due to disease.


    Notably, the impact of treatment on OS was found to favor darolutamide compared with placebo across the following subgroups analyzed: baseline PSA doubling time of 6 months or less or more than 6 months, geographic region, presence or absence of lymph node involvement at baseline, and ECOG performance status of 0 or 1 at baseline.


    Time to pain progression, time to first use of cytotoxic chemotherapy, and time to first symptomatic skeletal event were analyzed hierarchically. Data from the primary analysis demonstrated a longer time to pain progression with the androgen receptor compared with ADT alone, at a median of 40.3 months versus 25.4 months, respectively (HR, 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P <.001).


    More patients in the investigational arm compared with the placebo arm had not yet received their first cytotoxic chemotherapy at 3 years, at 83% versus 75%, respectively. Those who received darolutamide/ADT experienced a substantially longer time to first use of cytotoxic chemotherapy compared with those who were given placebo (HR, 0.58; 95% CI, 0.44-0.76; P <.001). Moreover, the androgen receptor therapy plus ADT was also linked with a significantly longer time to first symptomatic skeletal event versus ADT alone (HR, 0.48; 95% CI, 0.29-0.82; P =.005).


    With regard to safety, 85.7% of participants who received darolutamide/ADT experienced adverse effects (AEs) versus 79.2% of those who received ADT alone in the double-blind portion of the trial and 70.0% of those in the crossover cohort. The percentage of patients who experienced toxicities that resulted in treatment discontinuation were comparable between the arms, at 8.9% in the experimental arm and 8.7% in the control arm.


    Results from the final analysis of the safety of the androgen receptor proved to be consistent with the data that had been reported at the time of the primary analysis. At this time, 13.2% of patients on the experimental arm experienced fatigue; this toxicity was reported in over 10% of the patients on that arm during the double-blind period of the trial. Toxicities reported in more than 5% of patients on either arm proved to be comparable.


    “MFS and OS were significantly longer with darolutamide than with placebo among men with nonmetastatic CRPC and a PSA doubling time of 10 months or less,” the study authors concluded. “An OS benefit was observed even though more than half the patients in the placebo group received subsequent treatment with darolutamide or another life-prolonging therapy.”


    In July 2019, the FDA approved darolutamide for the treatment of patients with nonmetastatic CRPC based on earlier data from ARAMIS.



    Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration–resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040-1049. doi:10.1056/NEJMoa2001342

    New England Journal of Medicine publishes final data for Nubeqa (darolutamide) plus androgen deprivation therapy showing a statistically significant improvement in overall survival in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. News release. Bayer. September 9, 2020. Accessed September 28, 2020. https://bit.ly/3ie9nZ3.

    Fizazi K, Shore ND, Tammela T, et al. ARAMIS: efficacy and safety of darolutamide in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). J Clin Oncol. 2019;37(suppl 7):140. doi:10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.140

    Fizazi K, Shore N, Tammela T, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Eng J Med. 2019;380(13):1235-1246. doi:10.1056/NEJMoa1815671

    Source: OncLive

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      – Obra com 1 autor: Walker (2007)
      – Obra com 2 autores: Walker e Allen (2004)
      – Obra de 3 autores: Bradley, Ramirez, e Soo (1999), Etc…
      – Obra de um grupo: (University of Pittsburgh, 2005)
      Nota: Deve indicar-se também o número de página, no caso de citação textual, tal como nos exemplos: Pereira (2009, p. 20) ou (Pereira, 2009, p. 20).

      – Referências bibliográficas: As referências selecionadas devem ser preferencialmente primárias. Devem colocar em evidência as publicações mais representativas do Estado da Arte, em particular as dos últimos 5 anos. As fontes devem ser localizadas, privilegiando a pesquisa em bases de dados de revistas nacionais e internacionais indexadas. As referências bibliográficas devem estar elaboradas de acordo com as normas da American Psychological Association (APA 6ª edição, 2010). Todas elas deverão estar citadas no artigo. A lista de referências bibliográficas não deverá exceder 15 títulos.

      Normas da American Psychological Association (APA), Exemplos:
      Livros Um autor: Cunha, M. I. (2008). O bom professor e a sua prática (20ª ed.). Campinas, Brasil: Papirus Editora.
      – Dois autores: Oliveira, J. E. P., & Milech, A. (2004). Diabetes mellitus: Clínica, diagnóstico, tratamento multidisciplinar. São Paulo, Brasil: Atheneu.
      – Três, quatro ou cinco autores:  Bell, M., Bush, D., Nicholson, P., O’Brien, D., & Tran, T. (2002). Universities online: A survey of online education and services in Australia. Canberra, Australia: Department of Education, Science and Training.
      – Seis ou mais autores: Incluir na bibliografia os nomes até sete autores Levy, S. N., Silva, J. J. C., Cardoso, I. F. R., Werberich, P. M., Moreira, L. L. S., Montiani, H., & Carneiro, R. (1997). Educação em saúde: Histórico, conceitos e propostas. Brasília, Brasil: Ministério da Saúde.
      NB: Quando tem oito ou mais autores, incluir os nomes dos seis primeiros autores, seguido de reticências
      – Autor de colectividade (organismo, instituição…): Ordem dos Enfermeiros. Comissão de Especialidade de Enfermagem de Saúde Infantil e Pediátrica. (2010). Guias orientadores de boa prática em enfermagem de saúde infantil e pediátrica (Vol. 1). Lisboa, Portugal: Autor. Ministério da Saúde. Direcção-Geral da Saúde. (2008).
      – Artigos de Publicações Periódicas: Gallagher, S., Phillips, A. C., Oliver, C., & Carroll, D. (2008). Predictors of psychological morbidity in parents of children with intellectual disabilities. Journal of Pediatric Psychology, 33(10), 1129- 1136. Recuperado de http://jpepsy.oxfordjournals.org/content/33/1 0/1129.full  Potter, P., Deshields, T., Divanbeigi, J., Berger, J., Cipriano, D., Norris, L., & Olsen, S. (2010). Compassion Fatigue and Burnout : Prevalence among oncology nurses. Clinical Journal of Oncology Nursing, 14(5).
      – Documento impresso com DOI: Edwards, A. S. (1957). Case Studies in Childhood Emotional Disabilities. Journal of EducationalPs ychology, 48(7), 470‐471. doi: 10.1037/h0039337 Documento eletrónico com DOI:  Buckley, D., Codina, C., Bhardwaj, P., & Pascalis, O. (2010). Action video game players and deaf observers have larger Goldmann visual fields. Vision Research, 50 (5), 548‐ 556. Recuperado de http://www.sciencedirect.com/science/article/B6T0W‐4XVC4KW‐ 1/2/18ef13d8ac72c9d722b905102216d898. doi: 10.1016/j.visres.2009.11.018

      Procedimentos de submissão do artigo e documentos a juntar
      1º Passo: Entrar no site da Revista
      2º Passo: Clicar no Menu em “Submeter Artigo”
      3º Passo: Preenchimento dos dados solicitados (nomeadamente informação sobre autores – num máximo de 5).
      4º Passo: Preenchimento e submissão automática dos conteúdos obrigatórios a cada tipo de artigo: a) Artigo de Investigação b) Artigo Teórico); artigo de Revisão Sistemática d) Artigo de Revisão Integrativa; assumir termo único (ético-legal, responsabilidade e conflito de interesses);
      5º Passo: Enviar o artigo completo em formato word para revita@aeop.pt construído de acordo com os tópicos específicos de cada tipo de artigo.

      Processo de Revisão
      Os artigos propostos são apreciados num processo Double blind (duplamente cego, i.e., os intervenientes – autores, revisores, gestores de artigo – são anonimizados). Processo de revisão dos artigos submetidos à Revista tempo limite de resposta em 60 dias.
      No caso de aceitação do artigo estar condicionada a modificações, estas devem ser realizadas pelos autores no prazo máximo de 10 dias.
      A decisão final acerca publicação dos artigos é da responsabilidade do Director da Revista.

    • Princípios Ético-Legais Fundamentais

      Declaração de Ética

      Como parte dos nossos esforços para melhorar a qualidade da revista, gostaríamos de sublinhar a importância de manter elevados padrões éticos na publicação de artigos na Revista Onco.News. Na nossa atividade editorial, estamos a trabalhar no sentido de adotar os Principles of Transperency and Best Practice in Scholarly Publishing criados pelo Committee on Publication Ethics (COPE), o Directory of Open Access Journals (DOAJ) e a Open Access Scholarly Publishers Association (OASPA). Estes Princípios podem ser consultados em http://publicationethics.org/files/u7140/Principles_of_Transparency_and_Best_Practice_in_Scholarly_Publishing.pdf.

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      Considerações de natureza ética e profissional

      Os artigos com perfil político ou os artigos com avaliações tendenciosas ou incorretas de outros trabalhos científicos e outros especialistas não são aceites para publicação. Mantemos um processo de double-blind peer-review e temos revisores com elevadas qualificações académicas e experiência prática no domínio da enfermagem oncológica. A nossa prioridade são os artigos inovadores a nível científico e com importância efetiva para a enfermagem oncológica. Valorizamos a investigação aplicada, bem como a prática baseada em evidências.

      Publicação Enganosa

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      Normas éticas para publicação na Revista

      A publicação de um artigo numa revista peer-reviewed é um componente essencial no desenvolvimento de uma rede de conhecimentos coerente e respeitada. Trata-se de um reflexo direto da qualidade do trabalho dos autores e das instituições que os apoiam. Os artigos peer-reviewed sustentam e incorporam o método científico. Assim, é importante chegar a um consenso sobre as normas de comportamento ético para todas as partes envolvidas no ato de publicação: autor, editor-chefe, revisor, editor e sociedade. O Conselho Editorial da Revista Onco.News encara as suas funções de tutela sobre todas as fases de edição com a máxima seriedade e reconhecemos as nossas responsabilidades éticas e outras. Estamos empenhados em garantir que a publicidade, a reimpressão ou outras receitas comerciais não tem impacto ou influência sobre as decisões editoriais. Além disso, a Revista Onco.News e o seu Conselho Editorial irá ajudar nos contactos com outras revistas e/ou editores sempre que for útil e necessário.

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      b) Todos os direitos de autor do artigo são transferidos para a Revista assim que este for aceite para publicação eletrónica ou impressa;
      c) O artigo não tem plágio e cumpre com rigor os processos de referenciação e citação estabelecidos pela Revista;
      d) O artigo descreve com precisão, na metodologia, o cumprimento de todos os aspetos ético-legais para realização da investigação;
      e) Todos os autores do artigo assumem total responsabilidade por qualquer má prática inerente aos princípios acima descritos, ou quaisquer outros que prejudiquem a dignidade científica da Revista e os princípios de rigor da comunidade científica;
      f) A aprovação de uma instituição deve ser apresentada (se aplicável);
      g) O parecer da Comissão de Ética deve ser apresentada (se aplicável);
      h) Não possuem conflitos de interesse (pessoais, comerciais, académicos, políticos ou financeiros);
      i) Todos os apoios financeiros e materiais recebidos para o desenvolvimento da investigação estão descritos no texto.

      Todos os autores devem ler e concordar com as condições apresentadas neste Termo Único e concordar com o facto de o autor correspondente poder assinar em seu nome. DEVE ser validada, juntamente com o artigo a ser submetido, uma Declaração Ético-Legal, de Responsabilidade e Conflito de Interesses.


    • Todos os artigos on-line estão com acesso livre ao Abstract.
      Os artigos Completos em PDF estão com acesso livre para o Membros AEOP após efetuarem Login.
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    • A revista é enviada on-line a todos os membros de forma gratuita.
      Para Instituições ou Organização coletivas, o valor anual da aquisição da revista ON é de 40 Euros/Ano.
      Para fazer a sua Inscrição anual, submeter a adesão como membro colectivo na secção de Adesão a Novo Membro.
      Para aquisição de Revista Individual (avulso) em formato PDF, valor é de 5 euros.
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    • Revisão de um artigo científico submetido á Revista Onco.News – Double-Blind Reviewed

      A Revista Onco.News publica os seguintes tipos de artigos:
      Artigos Originais/Investigação – Artigos de Investigação apresentam as seguintes secções: Título, Resumo, Palavras-chave,  Abstract, Key-words, Introdução, Enquadramento/Fundamentação Teórica, Questões de Investigação, Metodologia, Resultados e Discussão, Conclusão e Referencias Bibliográficas.
      Artigos Teóricos – apresentam as seguintes secções: Título, Resumo, Palavras-chave,  Abstract, Key-words, Introdução, Enquadramento/Fundamentação Teórica, Conclusão e Referencias Bibliográficas.
      Artigos de Revisão Sistemática – apresentam as seguintes secções: Título, Resumo, Palavras-chave Abstract, Key-words, Introdução, Objetivos, Metodologia Sistemática, Resultados e Discussão, Conclusão e Referencias Bibliográficas.
      Artigos de Revisão Integrativa – apresentam as seguintes secções: Título, Resumo, Palavras-chave,  Abstract, Key-words, Introdução, Objetivos, Metodologia Integrativa, Resultados e Discussão, Conclusão e Referencias Bibliográficas.


      A Revista onco.News é integralmente gerida em meio digital. Apresenta um processo de revisão por pares, double blind, percorrendo cada artigo um ciclo de 5 fases da submissão à divulgação, com tempos médios definidos num total de 90 dias. Ao longo do processo, os autores vão sendo informados em que fase se encontra o seu artigo.
      As fases do processo de revisão são:
      1 – Pré-análise – Após submissão do artigo, com todos os documentos necessários, o Coordenador Revista verifica se o artigo tem condições para entrar no processo de revisão. Nesta fase, os artigos de tipo quantitativo são analisados por estatísticos que verificam o desenho, os métodos e a apresentação e análise de dados. Verificam-se todos os itens do checklist específico do artigo, particularmente estrutura e princípios normativos.
      Se o artigo for recomendado para entrar no processo de revisão passa à fase seguinte.
      2 – Revisão por pares – O artigo é enviado a 2 revisores da lista de revisores especializados no tema em avaliação. . Sempre que não se observar acordo entre os 2 revisores o artigo é enviado para um terceiro. Quando um revisor não cumpre o tempo definido é retirado do processo de revisão e substituído por um terceiro (situação que atrasa o tempo médio de revisão).
      Após resposta dos autores a todas as recomendações dos revisores (saco se aplique), o artigo entra em fase de Gestor de artigo. Ao gestor compete verificar se o artigo tem condições para ser publicado, comparando o artigo antes da revisão com o artigo modificado pelos autores em função das recomendações propostas pelos revisores. Com a concordância do Gestor de artigo o mesmo prossegue para a fase de Maquetização e Correcção Final.
      3 – Maquetização e Correcção Final – Os técnicos de documentação verificam o formato normativo das referências bibliográficas e os tradutores verificam o idioma dos abstracts. Seguidamente o texto científico é verificado em fase de Revisor final pela Gestão da Revista.  O texto científico é verificado sob o ponto de vista morfológico e sintático.
      4 – Maquetização e Atribuição de DOI – Os artigos são maquetizados e é atribuído o Digital Object Identifier (DOI).
      O autor recebe as provas maquetizadas do artigo (versão portuguesa ou Espanhola) antes da publicação. As provas devem ser verificadas, validadas, e devolvidas pelos autores ao Coordenador da revista num período de 48 horas.
      NB: Em situação de não receção das provas no tempo estabelecido, o Editor não se responsabiliza por qualquer erro ou omissão que possa ser publicado.
      Os Técnicos documentais procedem à criação dos metadados (HTML, XML e materiais de divulgação seletiva). O artigo entra em fase de Divulgação Impressa e Digital.
      5 – Divulgação Impressa e Digital – Finalmente os artigos ficam disponíveis na página da revista em acesso livre para os membros subscritores em texto integral; são enviados para todas as bases de dados, indexadores e circuitos de divulgação. Será também impressa em papel e enviada aos membros subscritores.
      Quando um artigo chega à fase de Revisão final, não fica assegurada a sua publicação imediata. A publicação depende do volume de artigos entrados e aceites sequencialmente para publicação.

    • EDITOR
      AEOP – Associação Enfermagem Oncológica Portuguesa

      M. Jorge Freitas
      MsC, RN, Departamento Radioterapia do IPO Porto
      Enfermeiro Especialista Enfermagem Comunitária, Mestrado Bioética e Ética Médica; Pós-Graduação Gestão de Unidade de Saúde

      Mónica Castro
      RN, Oncohamatology Department, Harley Street Clinic, London

      Emília Rito, RN, Fundação Champalimaud, Lisboa Portugal
      Maria Graça Braz, Porto, RN, IPO Porto, Porto, Portugal
      Ana Paula Figueiredo, RN, IPO Porto, Porto, Portugal
      Ana Paula Moreira, RN, IPO Porto, Porto, Portugal
      Sara Torcato, RN, Hospital Cuf, Lisboa, Portugal
      Carina Raposo, RN, MSC, Centro Hospitalar Porto, Porto, Portugal
      Catarina Marques, RN, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Lisboa, Portugal
      Susana Miguel, RN, IPO Lisboa, Lisboa, Portugal
      Marisa Matos, RN, IPO Porto, Porto, Portugal

      Ana Pinto Fonseca
      MSc, Mestrado em Ciências de Enfermagem, Professora da Escola Superior de Enfermagem de S. João de Deus – Universidade de Évora, Évora, Portugal
      Bruno Magalhães
      MSc, RN, Professor Escola Superior Enfermagem Santa Maria, Porto, Portugal
      Eunice Sá
      MsC, Professora na Escola Superior Enfermagem Lisboa, Lisboa, Portugal
      Esmeralda Barreira
      MSC, PhD Mestrado em Psicologia e Mestrado em Counselling; Docente na Universidade Fernando Pessoa, Porto; Clínica Pulmão IPO Porto, Portugal
      Maria Deolinda Dias Pereira
      MSC, Mestrado em Ciências de Enfermagem, Especialista Enfermagem Médico-cirúrgica, Lisboa, Portugal
      Ana Leonor Ribeiro
      PhD, Professora da Escola Superior Enfermagem Porto, Porto, Portugal
      Luís Batalha
      PhD, Doutoramento em Ciências da Saúde, ramo Biologia Humana, Professore da Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Coimbra, Portugal
      Isabel Maria Tarico Bico Correia
      MSc Mestre em Sociologia, Professora da Escola Superior de Enfermagem de S. João de Deus Centro de Investigação em Ciências e Tecnologias da Saúde – Universidade de Évora, Évora
      Clara Costa Oliveira
      PhD, Investigadora de pesquisa em Realidade, Exclusão e Cidadania na Terceira Idade – UNISC (Brasil) Centro de Estudos Humanísticos da Universidade do Minho, Professora na Universidade Minho, Braga, Portugal
      Ingrid Felix Modesto
      RN, Especialista em Oncologia, Hospital Sírio Libanês, S. Paulo, Brasil

      M. Jorge Freitas, Diretor Revista Onco.news
      Mónica Castro, Editor Consultivo da Revista Onco.News