Estudo Art
Resultados finais apresentados
Durante a 3ª Reunião Nacional da AEOP, no mês de maio de 2010, foram apresentados os resultados finais deste estudo.
O estudo foi publicado em 2011 na revista Onco.news e está em circuito de publicação internacional.
Fevereiro de 2009: trabalho selecionado entre os melhores Pósters apresentados ao ICACT
Os resultados preliminares do estudo ART, apresentados ao 20º ICACT (International Congress on Anti-cancer Treatment) em Paris, entre os dias 3 e 5 de fevereiro de 2009, foram selecionados como os 8 melhores trabalhos apresentados em póster, numa sessão de 121 trabalhos internacionais. Neste grupo selecionado constaram apenas três trabalhos europeus: um da Alemanha, um da Roménia e o trabalho português do ART.
A AEOP agradece mais uma vez a todos os investigadores principais e respetivos colegas deste estudo nacional, sendo que esta distinção pertence a todos aqueles que colaboraram no êxito do mesmo sobre a fadiga do doente submetido a quimioterapia.
O próximo passo será a publicação dos resultados finais a serem apresentados no próximo evento da ECCO 15 e 34ª ESMO, que decorrerá no mês de setembro, em Berlim.
Estes resultados preliminares serão também apresentados na próxima Reunião de maio da AEOP, a decorrer no Porto.
Dezembro de 2008: Foi aceite o abstract ao 20th International Congress on Anti-Cancer Treatment
Title: Evaluation of chemotherapy-induced anaemia and quality of life related to fatigue, in oncology Portuguese patients.
Background: Anaemia is the most common haematological consequence of some cytotoxic chemotherapy regimens. This condition, often either undermanaged or not treated al all, contributes to increased morbidity and reduced quality of life (QoL). Increase of fatigue in cancer patients has been correlated with the development of anaemia. Erythropoesis-stimulating agents (ESAs), blood transfusions (BT), and iron supplementation (IS) are among the treatments options for anaemia. The administration of ESAs has been demonstrated to reduce the number of transfusion requirements and significantly improve QoL in patients with chemotherapy induced anaemia (CIA). In Portugal, there is a lack of information reporting the proportion of patients with CIA receiving treatment for this condition.
The aim of this study is to evaluate the QoL related to fatigue and additionally, to estimate the incidence and prevalence of CIA in Portuguese cancer patients.
Methods: Multicenter, prospective, observational study in Portuguese oncology patients treated with chemotherapy. Data collected included demographic and clinical characteristics: Hb levels; chemotherapy regimen; anaemia development; anaemia treatment; quality of life measured with the fatigue specific questionnaire of FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Anemia World Health Organization classification was used to classify the degree of anemia: grade I (Hb: 9.5 – 10.9 g/dl); grade II (Hb: 8.0 – 9.4 g/dl); grade III (Hb: 6.5 – 7.9 g/dl); and grade IV (Hb: < 6.5 g/dl).
Results: A total of 134 patients from several Portuguese oncology centers were included: 64% women; mean age 57±11years. The distribution of patients according to their pathology was: 43% had breast, 28% lung, 18% colorectal, and 7% gynaecological cancers, and 4% lymphoma. The prevalence of CIA was 47.8% and was more frequent in patients with lung (58.3%) and breast (48.2%) cancers. Most patients with CIA developed grade I anaemia (n=46, 72%), but some had more severe conditions: grade II (n=16, 25%) and grade III (n=2, 3%). Only 33% (n=21) of the anaemic patients received anaemia treatment (37% with ESAs; 29% BT; 14% IS; 10% ESAs+BT; 5% BT+IS; 5% ESAs+BT+IS).
Anaemia treatment with ESAs (all with darbopoetin alfa) led to higher increases on Hb levels (1.27 g/dl) compared with BT treatment (0.7 g/dl).
For patients that developed grade I CIA (n=44), a significant reduction in the FACIT-F scores was observed with the development of anaemia (108.8 vs. 103.0 points, averages). Due to the reduced number of patients it’s not possible to evaluate the FACIT-F scores obtained either for grade II (n=3) or grade III (n=0) anaemic patients.
Patients treated with ESAs (n=4) had the highest increases of FACIT-F scores (mean increment of 7.2 points).
Conclusions: This study shows that the development of CIA leads to a decrease in the QoL related to fatigue in patients that receive chemotherapy. Only one third of the patients with CIA received anaemia treatment, which significantly improved their quality of life. Patients treated with ESAs showed the highest increases in Hb levels and in FACIT-F scores.
Programa nacional – estrutura do projeto
O Programa ART – Anemia Registry and Transfusions – visa dois objetivos: avaliar a qualidade de vida nos doentes com anemia/fadiga durante um período equivalente a 18 semanas de tratamento (variando o número de ciclos consoante a periodicidade dos mesmos) e comparar o impacto, em termos de administração de agentes estimuladores da eritropoiese e/ou transfusões de concentrado eritrocitário, quer a nível económico quer do risco/benefício para o doente.
Trata-se de um estudo observacional prospetivo cuja amostra significativa será a avaliação de 250 a 300 doentes. Cada centro aderente ao projeto, será responsável pela colheita de dados completos de 15 doentes, por um período equivalente a 18 semanas de tratamento de quimioterapia.
Serão considerados, para análise estatística, um conjunto de variáveis tais como: variáveis sociogeográficas, variáveis clínicas, relacionadas com a doença e respectivo tratamento, variáveis laboratoriais específicas, questionário de fadiga e custos financeiros. Os parâmetros de avaliação de eficácia do tratamento eritropoiético serão a quantificação do valor sérico de Hb e o score obtido no questionário de fadiga efetuado. Os parâmetros laboratoriais de avaliação da segurança/toxicidade serão classificados como sendo de grau I a IV. Serão considerados como toxicidade hematológica os graus III e IV de anemia.
O critério para que os serviços de Oncologia possam participar no estudo tem a haver com a autorização da Instituição, de acordo com os procedimentos de cada hospital.
A AEOP garantirá todo o processo de tratamento estatístico e a publicação nacional e/ou internacional dos resultados em eventos importantes e nos meios de publicação que achar mais conveniente. Na publicação a ordem dos autores explicitada será feita do seguinte modo:
1. O primeiro autor será quem tiver o maior número de questionários completos no fim do estudo, e os restantes por ordem decrescente de inclusão de doentes.
2. Será publicado apenas o nome do coordenador de cada centro.
Este programa teve o seu início em julho de 2007, com término previsto para julho de 2008. Contámos com a adesão de várias Unidades de Oncologia dos diferentes Hospitais nacionais.
Informações sobre a implementação do estudo
Outubro de 2007
Este programa teve o seu início em julho de 2007, com término previsto para julho de 2008. Até 31 de Outubro de 2007, já aderiram a este estudo 8 Centros, com a distribuição dos seguintes responsáveis e suas equipas de trabalho:
– Unidade de Oncologia do Hospital de Faro, com coordenação da Enfermeira Mariana Martins.
– Unidade de Oncologia ambulatória da CLISA, Amadora, com a coordenação do Enfermeiro Carlos Sousa.
– Serviço de Oncologia Médica Piso 3, IPO Porto, com a coordenação da Enfermeira Márcia Santos e das Enfermeiras Ana Paula Figueiredo, Marisa e Teresa Dias.
– Serviço de Oncologia Médica Piso 4, do IPO Porto, com a coordenação do Enfermeiro Miguel Costa Pinheiro e dos Enfermeiros David e Diana Ramada.
– Hospital de Dia do IPO Porto, com a coordenação da Enfermeira Alexandra Pereira.
– Unidade de Mama do IPO Porto, com coordenação da Enfermeira Elisabete Valério e da Enfermeira Amélia.
– Hospital de Dia de Pneumologia, Hospital de Santa Maria, com coordenação da Enfermeira Emília Rito.
– Hospital de Dia Oncologia do Hospital Pedro Hispano, com coordenação da Enfermeira Etelberta Costa.
– Hospital Garcia de Orta, serviço de Hemato-Oncologia, com coordenação da Enfermeira Cecília Coelho.
Newsletter Fevereiro de 2008
O estudo ART foi abraçado por vários colegas com particular entusiasmo e estamos no bom caminho da sua implementação, volvidos que estão 8 meses após o seu início.
Já estão recrutados 100 doentes a nível nacional. Para isso, contribuíram os 8 centros aderentes ao projeto.
Informamos que abriu o 9º Centro no Hospital Garcia de Orta, serviço de Hemato-Oncologia. Esta informação foi enviada aos associados na revista Onco.news de Inverno.
Esperamos o início do recrutamento por outros centros que se encontram a aguardar as respetivas autorizações hospitalares. Recordo que neste estudo entram todos os doentes a iniciar quimioterapia com a seguinte patologia: cancro da mama, pulmão, ginecológico, digestivo e linfomas.
O estudo tornou-se competitivo pelo que todos os centros estão a recrutar novos doentes até ao objetivo final: 250 doentes.
Maio de 2008
Durante este mês, entrou no estudo o 10º centro com a seguinte designação: Hospital de Dia de Oncologia do Hospital S. Bernardo em Setúbal, com coordenação da Enfermeira Isabel Mendes.
À margem da 1ª Reunião Nacional da AEOP, irá decorrer no dia 4 de junho, pelas 19h00, a reunião dos coordenadores do estudo com a temática “Workshop sobre o estado do ART”, onde serão apresentados os primeiros resultados preliminares.
Junho de 2008 – resultados preliminares
No dia 5 de junho, à margem da 1ª Reunião Nacional da AEOP, teve lugar a reunião de investigadores do estudo, com a presença de 18 colegas representativos dos diversos centros, onde se apresentaram os resultados preliminares do mesmo. No final de maio estavam recrutados 163 doentes, pelos 10 centros aderentes ao projeto, desde julho de 2007. Partindo dos dossiers com colheita de dados já completa fizemos o estudo preliminar de uma amostra de 52 doentes.
A idade média dos doentes foi de 57,6 anos, correspondendo ao sexo masculino 55,6 anos e ao sexo feminino 62,3 anos. Nestes 52 doentes, 51 % (n=21) apresentaram anemia.
Verificamos que existe uma tendência de maior anemia nos doentes submetidos a quimioterapia com patologia ginecológica e do pulmão.
Do total de doentes com anemia (21), 17% fizeram tratamento de suporte e 34% não foram submetidos a qualquer terapêutica. Dos que fizeram tratamento, o valor médio de HB para o seu início foi de 9,68±0,83 g/dl. Este tratamento consistiu em Estimuladores de Eritropoietina, Transfusão e Ferro Oral.
Em forma de conclusão, e apesar de não ser possível tirar conclusões definitivas relativas aos objetivos do estudo em curso, com este relatório intermédio, dada o tamanho reduzido da amostra, os resultados analisados permitem-nos identificar uma tendência para se verificar:
1. Uma maior incidência de desenvolvimento/ocorrência de anemia associada às neoplasias ginecológicas e do pulmão.
2. Uma elevada incidência de desenvolvimento/ocorrência de anemia.
3. Um impacto significativo do tratamento com quimioterapia e da anemia na qualidade de vida relacionada com a fadiga.
Face ao número reduzido de dados sobre o tratamento da anemia, não foi possível identificar qualquer tipo de tendência relativamente ao seu impacto na qualidade de vida relacionada com a fadiga.
Neste momento, o estudo está a entrar na reta final do seu recrutamento, previsto para final do mês de julho deste ano e com o objetivo de incluir 250 doentes.
Posteriormente, daremos mais notícias sobre o desenrolar do mesmo.
Newsletter de Julho
Foi distribuída, com a revista Onco.news do Verão, a newsletter 3 referente ao estudo ART, com um resumo do que foi a reunião de investigadores, no passado dia 4 de junho de 2008.
Foram apresentados os primeiros resultados, efetuou-se uma análise swot onde se levantaram as ameaças e os pontos fracos do estudo comparativamente com os pontos fortes e as oportunidades. O próximo passo será uma análise intermédia para setembro.
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